一次性使用妇产包

苏械注准20192140437

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南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

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一次性使用妇产包

第二类

DK-FCB-Ⅰ、DK-FCB-Ⅱ

一次性使用妇产包分为DK-FCB-Ⅰ型（产包）和DK-FCB-Ⅱ型（流产包）；DK-FCB-Ⅰ型（产包）由基本配置一次性使用手术衣、无洞治疗辅巾、产垫和选用配置有洞治疗辅巾、一次性使用手术治疗巾（有洞）、一次性使用手术治疗巾（无洞）、无菌医用垫单（无洞）、无菌医用垫单（有洞）、医用无纺布叠片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、纱布片、一次性使用集液袋、塑料镊子、塑料钳配制而成。DK-FCB-Ⅱ型（流产包）由基本配置一次性使用手术治疗巾（有洞）、无洞治疗辅巾和选用配置一次性使用手术治疗巾（无洞）、有洞治疗辅巾、无洞无菌医用垫单、有洞无菌医用垫单、医用无纺布叠片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、纱布片、一次性使用集液袋、塑料镊子、塑料钳配制而成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选其中一种灭菌方式灭菌，一次性使用。

供医护人员接生婴儿、做人工流产手术辅助使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-04-15

2029-05-13

2024-04-15结构及组成变更 由“一次性使用妇产包分为DK-FCB-Ⅰ型（产包）和DK-FCB-Ⅱ型（流产包）；产包由基本配置手术衣、无洞治疗辅巾、产垫和选用配置无洞手术治疗巾组成，流产包由基本配置有洞手术治疗巾、无洞手术治疗巾、无洞治疗辅巾和选用配置有洞治疗辅巾组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用妇产包分为DK-FCB-Ⅰ型（产包）和DK-FCB-Ⅱ型