一次性使用腹腔镜用穿刺器

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注册证编号

苏械注准20162220877

注册人名称

苏械注准20162220877

注册人住所

天宁区郑陆镇三河口工业集中区

生产地址

常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区

产品名称

一次性使用腹腔镜用穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

HCCX型规格：HCCX-3-75/110/160、HCCX-5-75/110/160、HCCX-10-75/110/160、HCCX-12-75/110/160、HCCX-15-75/110/160 共15种规格；HCCK型规格：HCCK-3-100 、HCCK-5-100、HCCK-10-100、HCCK-12-100、HCCK-15-100共5种规格，套装型号规格见附页。

结构及组成

一次性使用腹腔镜用穿刺器根据外型不同分为HCCX型和HCCK型，主要由穿刺套管组件和穿刺杆组件组成，穿刺套管组件由上壳、下壳、阻气阀、穿刺套管、通气阀和按钮（HCCX型中有按钮）组成，穿刺杆组件由刺帽、穿刺杆、卡钮和穿刺头(HCCK型中有穿刺头和卡钮)组成。其中HCCX型穿刺器中上壳、阻气阀、通气阀、按钮、刺帽和穿刺杆由ABS制成；下壳、穿刺套管由PC制成；HCCK型穿刺器中上壳、下壳、穿刺套管、刺帽、穿刺头由PC制成，卡钮、通气阀由ABS制成，阻气阀由硅胶制成，穿刺杆由不锈钢管06Cr18Ni9制成。穿刺器型号规格根据穿刺器外型、内径以及穿刺套管长度不同分为HCCX型和HCCK型，其中HCCX型规格分为：HCCX-3-75/110/160、HCCX-5-75/110/160、HCCX-10-75/110/160、HCCX-12-75/110/160、HCCX-15-75/110/160 共15种规格；HCCK型规格分为：HCCK-3-100 、HCCK-5-100、HCCK-10-100、HCCK-12-100、HCCK-15-100共5种规格，为满足临床使用要求，产品出厂时可组合成多个套装销售。套装型号及具体配置表见附件。穿刺器及套装经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-07-13

有效期至

2021-09-01