固定修复体

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注册证编号

浙食药监械（准）字2010第2630020号

注册人名称

浙食药监械（准）字2010第2630020号

注册人住所

缙云县七里乡六百田村村委综合楼二、三楼

生产地址

缙云县七里乡六百田村村委综合楼二、三楼

产品名称

固定修复体

管理类别

第二类

型号规格

I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型

结构及组成

I-1型、II-1型采用合金和瓷粉经铸造烤结而成。II-3型主要由合金、瓷粉、造牙粉组成。I-2型、II-2型采用合金经铸造加工而成。I-4型由合金和造牙粉组成。固定修复体表面应光滑，有光泽，无气孔,造牙粉充胶部分表面应色泽均一，无杂色和污渍；制作所采用的金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于220HV；非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025um；耐急冷急热试验时,不得出现裂痕。所用主要原材料应为取得医疗器械注册证的产品。

适用范围

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

产品储存条件及有效期

1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；3．牙周疾病不适宜修复者；4．患者有严重深覆牙合、咬合紧者，无法预备出足够间隙者；5．对牙冠材料有特殊过敏反应者；6、金属色一般不用于前牙。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2010-01-19

有效期至