抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20192400465

注册人名称

沪械注准20192400465

注册人住所

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层

生产地址

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526 号2幢4层

产品名称

抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格A：反应缓冲液（R1）30mL×1瓶，胶乳试剂（R2）10mL×1瓶，校准品0.5ml×5瓶；规格B：反应缓冲液（R1）60mL×1瓶，胶乳试剂（R2）20mL×1瓶，校准品0.5ml×5瓶；规格C：反应缓冲液（R1）60mL×2瓶，胶乳试剂（R2）20mL×2瓶，校准品0.5ml×5瓶规格D：反应缓冲液（R1）30mL×1瓶，胶乳试剂（R2）10mL×1瓶；规格E：反应缓冲液（R

结构及组成

1. 反应缓冲液（R1）：0.01M的Tris（pH 7.0）； 2. 胶乳试剂（R2）：标记了髓过氧化物酶抗原的乳胶颗粒保存在0.01M的Tris缓冲液（pH 7.5）中。 3. 校准品：含有抗人髓过氧化物酶抗体的兔血清冻干品。

适用范围

本产品供医疗机构用于体外半定量检测人血清样本中抗髓过氧化物酶抗体IgG，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

未开启试剂于2～8℃，R1、R2有效期为12个月，校准品有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局