β-羟丁酸(β-Hb)测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)

湘械注准20232400759

湘械注准20232400759

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405

β-羟丁酸(β-Hb)测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)

第二类

规格一:R1:1×20mL R2:1×7mL;规格二:R1:1×45mL R2:1×15mL;规格三:R1:1×60mL R2:1×20mL;规格四:R1:2×20mL R2:2×7mL;规格五:R1:2×45mL R2:2×15mL;规格六:R1:2×60mL R2:2×20mL;规格七: R1:5×20mL R2:5×7mL;规格八:R1:5×45mL R2:5×15mL;规格九: R1:5×

产品由试剂R1、试剂R2、校准品（可选购）、质控品（可选购）组成。试剂R1:β-羟丁酸脱氢酶(2KU/L);试剂R2:NAD＋(2.5mmol/L);校准品(可选购):β-羟丁酸;质控品(可选购):β-羟丁酸。

用于体外定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸(D3 羟丁酸)的含量,临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

本试剂盒未开封在2-8℃条件下避光保存稳定18个月，试剂开封后冷藏(2-8℃)避光保存可稳定1个月，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。试剂不可冰冻。校准品和质控品未开封在2-8℃条件下避光保存，有效期为18个月。开封后2-8℃可保存1个月，不可冰冻。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-08-17

2028-08-16

变更时间：2024-05-28 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号”2、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房20