彭氏多功能手术解剖器(电凝切割器)

浙食药监械（准）字2012第2250640号

浙食药监械（准）字2012第2250640号

浙江安吉经济开发区健康医药产业园

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彭氏多功能手术解剖器(电凝切割器)

第二类

没有

产品由电极、功能管、绝缘管、塑料柄部、手控按钮开关、吸引管接头、电缆线、插头、铁氟龙材料（不粘涂层）组成。电极、功能管、采用YY/0294.1中M号或N号不锈钢制成。解剖器电缆能承受40N拉力，历时10S不得拉脱；内部导线与外壳之间应能承受50Hz、3000V正弦波试验电压，历时1min，无击穿和闪络现象；不粘刀头上的不粘涂层应无细胞毒性、无致敏、无皮内刺激；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量不得大于10mg/kg。

产品供手术时与高频电凝设备吸引器配套进行电凝、钝切、刮爬及吸除用。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-12-21

2016-12-20

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