肌电图诱发电位仪

沪食药监械（准）字2014第2211365号

沪食药监械（准）字2014第2211365号

上海市杨浦区控江路1555号A座103室A-5

上海市杨浦区松花江路251弄3号201、503室

肌电图诱发电位仪

第二类

NDI-094型，（四种配置：C1、C2、C3、C4）

产品由主机、附件、计算机（以下简称辅机）及软件（版本号：5.0）、监视器、显示器和打印机设备组成。其中主机包括信号通道、声刺激器、光刺激器、电流刺激器、刺激触发器等部件，附件包括手持电极、鞍形电极、指环电极、桥型电极、心电电极（采用具有有效医疗器械注册证的产品）、肌电针（采用具有有效医疗器械注册证的产品）、肌电针缆、双芯极缆、无关极缆、耳机、闪光器、笔形电极。申报产品有四种配置，详细请见下表：配置编号 信号通道数 电流刺激器 承载部件C1 4 双路 台车C2 4 单路 台车C3 2 单路 台车C4 2 单路 工作台主要技术指标：电压灵敏度：0.05μV/div到10mV/div分档控制，误差：≤±5%；最大Click声强：125～135dB（SPL峰值）；光刺激器：LED闪光器照度：20Lux～55Lux；电流刺激器：最大脉冲强度：100mA±5%；最大脉冲宽度：1ms±5%；刺激触发器：最高触发频率：70Hz±5%。产品的主要元器件信息请见附件。

产品供医疗机构作肌电图、神经电图和视听体感诱发电位检查。

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上海市食品药品监督管理局

2014-09-17

2019-09-16

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