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α1—酸性糖蛋白(α1—AG)测定试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号
粤械注准20232400229
注册人名称
粤械注准20232400229
注册人住所
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称
α1—酸性糖蛋白(α1—AG)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
150测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、600测试/盒、校准品:5×0.5 mL(5个水平,选配);质控品:2×0.5 mL(2个水平,选配)
结构及组成
试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。 2. R2:Tris缓冲液、羊抗人α1-AG抗体。 3. 校准品、质控品:Tris缓冲液、α1-AG抗原(人源)。
适用范围
用于体外定量检测人血清中α1-酸性糖蛋白(α1-AG)的含量,主要作为一种非特异性炎症指标。
产品储存条件及有效期
本试剂盒(含校准品和质控品)在2~8℃避光贮存,禁止冷冻,有效期为12个月。试剂盒开封后在机2~15℃避光保存,可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2~8℃避光保存可稳定14天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-02-03
有效期至
2028-02-02
变更情况
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