N—末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

粤械注准20202400643

粤械注准20202400643

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01，02室

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01，02室

N—末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

第二类

24人份/盒 ，48人份/盒

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片、Tip头和产品说明书组成。其中: 1.检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板等试纸条支持物;硝酸纤锥素膜包被有NT-proBNP抗体和兔IgG抗体;玻璃纤维有荧光标记的NT-proBNP抗体及羊抗兔IgG抗体。 2.样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS）,吐温20。

用于体外定量检测人血清或血浆、静脉全血中N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

试剂盒密封存储于4℃～30℃，有效期为18个月。在温度25℃～40℃，湿度小于90%的环境下，检测卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2020-05-21

2025-05-20

2021-01-14: 一、适用机型由“适用于广东亿脉康生物科技有限公司生产的YMK-108免疫荧光分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS2000A、AFS3000B型干式荧光免疫分析仪。”变更为:“适用于广东亿脉康生物科技有限公司生产的YMK-108免疫荧光分析仪、广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS2000A、AFS3000B、AFS-1000、AFS4000、AFS330M型干式荧光免疫分析仪。”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。