胃肠X射线系统

国食药监械(准)字2012第3301104号

国食药监械(准)字2012第3301104号

北京经济技术开发区永昌北路1号

北京经济技术开发区永昌北路1号

胃肠X射线系统

第三类

Precision THUNIS-800+

产品由高压发生装置(Indico100 R/F)、X射线管组件(射线管A-196/管套B-135、E7252X:包括射线管E7252/管套H-106V)、限束器、遥控透视摄影床(PSPT800)、X射线影像增强器系统、控制台(包括监视器和触摸屏)、电源分配单元PDU和胸片架(选配件)及选配件、标准配件组成。选配件、标准配件见注册产品标准。性能:标称电功率63kw和50kw(可软件限制到50kw);X射线管组件:旋转阳极,焦点尺寸0.6/1.0和0.6/1.2;摄影管电压调节范围40~150kVp;透视管电压调节范围40~125kVp;摄影管电流调节范围10~800mA(65kW时)、10~630mA(50kW时);透视管电流调节范围0.5~6mA;加载时间调节范围1.0~6300ms;电流时间积调节范围0.5~630mAs。

该产品用于X射线临床透视和摄影检查,是多用途的遥控胃肠机。

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1.境内医疗器械注册申请表;2.医疗器械生产企业资格证明;3.原医疗器械注册证书:4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;5.适用的产品标准及说明;6.产品质量跟踪报告;7.医疗器械说明书;8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;9.属于本办法第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件;10.所提交材料真实性的自我保证声明;11.售后服务委托书,承诺书。12.其他技术资

国家食品药品监督管理总局

2012-08-17

2016-08-16

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