血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）

苏械注准20192400902

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苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼

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血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

30人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×1；60人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×2；60人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×1；（检测缓冲液30人份/板）×2；120人份/盒：（检测卡30人份/卡匣）×4；（检测缓冲液30人份/板）×4；120人份/盒：（检测卡60人份/卡匣）×2；（检测缓冲液30人份/板）×4；240人份/盒：

含检测卡（30/60/120/240人份/盒）和检测缓冲液（30/60/120/240人份/盒），说明书1份。1. 检测卡：硝酸纤维膜上含有包被血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（1mg/ml鼠源）的检测线、包被兔IgG（1mg/ml兔源）的内参线和包被羊抗鼠IgG（1mg/ml羊源）的质控线。2. 检测缓冲液：含有荧光标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（15μg/ml鼠源），荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体（2μg/ml羊源）和0.03%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液（PBS）组成。

用于体外定量检测人血浆、血清、全血中的血清淀粉样蛋白A的浓度

检测卡在2℃-37℃条件下储存，缓冲液在2℃-8℃条件下储存，有效期为12个月。开封后的检测卡在2-37℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为5天；开封后检测缓冲液在2-37℃、相对湿度30%-80%之间储存，开封稳定期为5天，若发现检测缓冲液封膜破损，应立即停止使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-05-13

2024-08-11

2022-05-13增加临床测定用样本类型变更 由“【预期用途】血清淀粉样蛋白A检测试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清中的血清淀粉样蛋白A的浓度。【样本要求】1.用于人血清、血浆样本，其他体液和样本可能得不到准确的结果。2.血浆样本可使用肝素、EDTA或枸橼酸钠抗凝剂。3.临床血液采集后，在室温条件下，需在4小时之内完成测试。4.血清血浆与2-8℃下保存，可保存5天，-20℃以下保存，可保存半年