血型鉴定、交叉配血及不规则抗体筛查质控品

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注册证编号

国械注准20243400285

注册人名称

国械注准20243400285

注册人住所

江阴市东盛西路6号D2栋一层

生产地址

江阴市东盛西路6号D2栋一层东面

产品名称

血型鉴定、交叉配血及不规则抗体筛查质控品

管理类别

第三类

型号规格

3mL/支，8支/盒。

结构及组成

本产品由4支质控红细胞和4支质控血浆样本组成。样本1~4号为质控红细胞，由已知ABO、RhD血型以及Rh表型的人血红细胞组成; 样本5~8号为质控血浆，由已知ABO血型的人血浆组成，样本5号和8号含IgG性质的抗D。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于配合江苏力博医药生物技术股份有限公司生产的ABO血型定型红细胞试剂（人红细胞）、不规则抗体筛选红细胞试剂、抗人球蛋白（抗IgG）检测卡（柱凝集法）、抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）、ABO/RhD血型定型检测试剂卡（微柱凝胶法）、Rh血型分型检测卡（柱凝集法）、ABO、RhD血型抗原检测卡（微柱凝胶）、ABO、Rh血型检测卡（微柱凝胶法）、ABO、RhD抗原检测卡（微柱凝胶法）、新生儿ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法），用于检测ABO正反定型、RhD血型鉴定、不规则抗体筛查、交叉配血项目的质量控制。本产品仅用于临床检测过程中的质量控制，不用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

2~8℃储存，有效期3个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-02-06

有效期至

2029-02-05

变更情况