一次性使用负压引流护创材料

粤食药监械（准）字2013第2661396号

粤食药监械（准）字2013第2661396号

广州市天河区沐陂西街19号大院5栋501房

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一次性使用负压引流护创材料

第二类

HY-A1、HY-A2、HY-A3、HY-A4、HY-A5、HY-A6、HY-B1、HY-B2、HY-B3、HY-B4、HY-B5、HY-B6、HY-C1-2、HY-C2-2、HY-C3-2、HY-C4-2、HY-C5-2、HY-C6-2、HY-C1-3、HY-C2-3、HY-C3-3、HY-C4-3、HY-C5-3、HY-C6-3、HY-D1-2、HY-D2-2、HY-D3-2、HY-D4-2、HY-D5-2、HY-D1-3、HY-D2-3、HY-D3-3、HY-D4-3、HY-D5-3、HY-E1-2、HY-E2-2、HY-E3-2、HY-E4-2、HY-E5-2

产品A型号、B型号、HY-G1-1、HY-G2-1、HY-G3-1、HY-G4-1、HY-G5-1型、H型号、I型号、J型号等由海绵体采用无毒聚乙烯醇（PVA）、医用贴膜、负压吸盘、引流管（冲洗管、外接导管、内接导管、卡箍、防漏堵头、Y型三通、止水阀、吸盘连接卡口）、多功能接头（选配件）、取样罐（选配件）、外接引流管（选配件）组成。 C型号、 D型号、E型号、F型号、HY-G1-2、HY-G2-2、HY-G3-2、HY-G4-2、HY-G5-2型号等由无毒聚乙烯醇（PVA）和聚氨酯（PU）复合而成的海绵（与伤口创面直接接触的材料为聚乙烯醇（PVA））、医用贴膜、负压吸盘、引流管（冲洗管、外接导管、内接导管、卡箍、防漏堵头、Y型三通、止水阀、吸盘连接卡口）、多功能接头（选配件）、取样罐（选配件）、外接引流管（选配件）组成。 I型号、J型号等由海绵体采用无毒聚乙烯醇（PVA）、医用贴膜、负压吸盘、引流管（接头、吸盘连接卡口）。 不含药物成分、中药成分（或天然植物）及其提取物等以及可被人体全部或者部分吸收的组分。示意图见附件A。

适用于患者体表创面引流，促进其愈合。不用于人体体内或体表真皮深层及其以下组织创面及慢性创面的引流治疗。

无

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广东省食品药品监督管理局

2013-12-27

2017-12-26

2015-03-30: 2015-03-30 1、规格型号由“HY-A1、HY-A2、HY-A3、HY-A4、HY-A5、HY-A6、HY-B1、HY-B2、HY-B3、HY-B4、HY-B5、HY-B6”变更为“HY-A1、HY-A2、HY-A3、HY-A4、HY-A5、HY-A6、HY-B1、HY-B2、HY-B3、HY-B4、HY-B5、HY-B6、HY-C1-2、HY-C2-2、HY-C3-2、HY-C4-2、HY-C5-2、HY-C6-2、HY-C1-3、HY-C2-3、HY-C3-3、HY-C4-3、HY-C5-3、HY-C6-3、HY-D1-2、HY-D2-2、HY-D3-2、HY-D4-2、HY-D5-2、HY-D1-3、HY-D2-3、HY-D3-3、HY-D4-3、HY-D5-3、HY-E1-2、HY-E2-2、HY-E3-2、HY-E4-2、HY-E5-2”。 2、产品主要结构和性能由“由海绵体、负压吸盘、引流管（冲洗管，外接导管，内接导管，卡箍、防漏堵头、Y型三通、止水阀、吸盘连接卡口）组成。”变更为“由海绵体采用无毒聚乙烯醇(PVA)和聚氨酯（PU)复合而成的海绵(与伤口创面直接接触的材料为聚乙烯醇（PVA）)、负压吸盘、引流管（冲洗管，外接导管，内接导管，卡箍、防漏堵头、Y型三通、止水阀、吸盘连接卡口）组成。”