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凝血酶原时间（PT）检测卡（电化学法）
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注册证编号
湘械注准20202401768
注册人名称
湘械注准20202401768
注册人住所
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称
凝血酶原时间（PT）检测卡（电化学法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒、40人份/盒
结构及组成
凝血酶原时间（PT）检测卡为铝箔袋独立包装。检测卡包括试剂、底片、上盖片。试剂：组织因子、稳定剂、防腐剂；底片：PET塑料膜、氯化银电极；上盖片：双面胶、PET塑料膜。
适用范围
用于体外测定人体非抗凝全血、末梢血和枸橼酸钠抗凝全血的凝血酶原时间（PT）。
产品储存条件及有效期
2℃～40℃密封保存，有效期为12个月。产品开封后，应在10分钟内完成测试。
备注
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附件
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其他内容
（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年12月14日。
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2020-12-14
有效期至
2025-12-13
变更情况
变更时间：2021-11-22
变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年12月14日。
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