肌酸激酶同工酶检测试剂（胶体金法）

苏械注准20192400711

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

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肌酸激酶同工酶检测试剂（胶体金法）

第二类

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

1. 硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：包被鼠单抗肌酸激酶同工酶（1mg/ml）和兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(1mg/ml)；2. 胶体金偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：包被胶体金标记鼠单抗肌酸激酶同工酶偶合物（0.024mg/ml）；胶体金-牛血清白蛋白-二硝基苯酚偶合物（0.0192mg/ml）；3. 样本垫片（材质为玻璃纤维）；4. 吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5. 支撑垫片（材质为聚氯乙烯）；注：校准曲线存储介质（U盘）将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置1个。

用于体外定量检测人的血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶的含量。

室温(2℃– 30℃) 、干燥、避光处保存有效期为18个月。开封即用。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-07-08

2024-06-30

2021-07-08修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应≥10mm/min。”变更为“2.2尺寸及移行速度 膜条宽度应＞2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“【技术要求】 （一）1.3试纸条主要组成成份 1. 硝酸纤维素膜（材质为硝酸纤维