抗核抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20192400973

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

抗核抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

磁性微球冻干品、磁性微球缓冲液、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗核抗体的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。

2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。在储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期；试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。机载有效期为4周。

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广东省药品监督管理局

2019-09-09

2024-09-08

2022-06-07: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 4、产品储存条件及有效期由“在储存条件下，未开封试剂有效期为12个月；”变更为“在储存条件下，未开封试剂