β2-微球蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）

渝械注准20182400126

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重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼

重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区

β2-微球蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1: 40mL，R2: 10mL；R1: 60mL，R2: 15mL；R1: 4000mL，R2: 1000mL；校准品(选配): 1×1.0mL；质控品(选配): 1×1.0mL。

试剂R1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L；试剂R2：甘氨酸缓冲液50mmol/L、兔抗人β2-MG抗体致敏乳胶颗粒悬液＜0.3%(w/v)；校准品(选配)：重组β2-微球蛋白 见靶值表；质控品(选配)：重组β2-微球蛋白见靶值表。本公司的校准品溯源至参考物质NIBSC、UK、ENG、3QG。不同批号的试剂组分不能混用。

用于定量检测人体样本(血清或血浆)中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

本试剂自生产之日起应密封避光储存于2℃～8℃，产品有效期为12个月。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。已经开启的试剂注意避免污染，试剂在仪器试剂仓（2℃～8℃）中稳定30天。校准品、质控品复溶后在2℃～8℃条件下稳定3天。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-03-01

2028-08-23

1.2023年3月1日延续注册； 2.2023年4月17日变更注册人名称； 3.2024年3月8日变更注册人住所。1.注册人住所变更：由“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”。 2.生产地址变更：由“九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区”。