一次性使用导管鞘套装

国械注准20153030280

国械注准20153030280

上海市嘉定区金园一路925号2幢

上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层

一次性使用导管鞘套装

第三类

型号规格：5F、6F、7F、8F。

导管鞘套装由导管鞘、扩张器、导引导丝和穿刺针组成。导管鞘主要由FEP、ABS、PVC制备；扩张器主要由ABS、PE制备；导引导丝由不锈钢制备；穿刺针主要由不锈钢和ABS制备。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

该产品主要用于介入手术中扩大经皮切口，建立导管导入血管的通道。

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国家药品监督管理局

2019-08-20

2024-08-19

2015-12-31 “注册人名称由：上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司”变更为“上海康德莱医疗器械股份有限公司”。 2020-02-24 产品型号规格发生变化，申请增加桡动脉型型号规格，具体变化见型号规格附页及修标单。 产品标准中尺寸标称值、新增型号材质信息、无菌及生物学试验等项目发生变化，具体变化见修标单。 2021-04-28 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产