总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）

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注册证编号

渝械注准20192400093

注册人名称

渝械注准20192400093

注册人住所

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

生产地址

天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层（委托生产）;重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1

产品名称

总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)； 120mL(试剂1：2×45mL + 试剂2：2×15mL)； 120mL(试剂1：2×45mL + 试剂2：1×30mL)； 160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)； 240mL(试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL)； 240mL(试剂1：2×90mL + 试剂2：1×60mL)； 320mL(

结构及组成

产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，包含试剂1(用R1表示)和试剂2(用R2表示)，校准品为选配组分。主要组成成分:试剂R1:硫代辅酶(Thi0-NAD) 0.95g/L:试剂R2:还原型辅酶I(NADH)6.1g/L、3a -类固醇脱氢酶(3a-HSD) 12.5KU/L:校准品:甘氨胆酸钠标示值见瓶签。

适用范围

用于定量检测人体血清中总胆汁酸的含量，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2～8℃保存可稳定12个月。2.试剂开瓶后于2～8℃可稳定30天。3.校准品在2～8℃保存，可稳定12个月，开瓶后于2～8℃密封保存可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2024-01-10