人乳头瘤病毒(6,11型)核酸检测试剂盒(PCR－荧光法)

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注册证编号

国械注准20143402168

注册人名称

国械注准20143402168

注册人住所

广州市高新技术产业开发区香山路19号

生产地址

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

产品名称

人乳头瘤病毒(6,11型)核酸检测试剂盒(PCR－荧光法)

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒（单管单人份）；20人份/盒（非单管单人份）。

结构及组成

核酸提取试剂、核酸扩增试剂、质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定性检测生殖泌尿道分泌物、生殖道刮片、组织活检标本受感染细胞中人乳头瘤病毒(HPV)6,11型DNA。

产品储存条件及有效期

保存于-20±5℃，有效期为6个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-07-03

有效期至

2024-07-02

变更情况

2020-04-13 变更储存条件及有效期、说明书和产品技术要求的其他变化，详见附件。储存条件及有效期由“保存于-20℃，有效期为6个月。”变更为“保存于-20±5℃，有效期为6个月。”请注册人依据变更对比表修改相关内容。 2021-07-19 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-06-02 “生产地址：广州市高新技术产业开

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