抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

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注册证编号

苏械注准20212401258

注册人名称

苏械注准20212401258

注册人住所

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

生产地址

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/ 袋独立包装。

结构及组成

组成装量主要成分 1人份独立包装 1人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的抗环瓜氨酸肽抗原和鼠IgG（抗环瓜氨酸肽抗原，浓度：1.0mg/mL，重组蛋白；鼠IgG，浓度：1.0mg/mL，鼠源））、硝酸纤维素膜（T线包被有抗环瓜氨酸肽抗原（浓度：1.0mg/mL，重组蛋白），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源））、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管 1支/盒，25支/盒，50支/盒，100支/盒－样品稀释液 1人份/盒：1mL*1管 25人份/盒：1mL*25管 50人份/盒：1mL*50管 100人份/盒：1mL*100管 0.01 M TriS缓冲液说明书 1份/盒

适用范围

该产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中抗环瓜氨酸肽抗体浓度。

产品储存条件及有效期

试剂盒4℃~30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后16℃-25℃保存，应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-08-19