尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20232400585

注册人名称

苏械注准20232400585

注册人住所

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

产品名称

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

试剂1（R1）:磷酸盐缓冲液100mmol/L、聚乙二醇 6000 20g/L试剂2（R2）:羊抗人尿微量白蛋白抗体0.2g/L、磷酸盐缓冲液100mmol/L校准品（冻干）：尿微量白蛋白（人源）260~360mg/L、磷酸盐缓冲液100mmol/L、海藻糖40g/L质控品（冻干）：尿微量白蛋白（人源）水平1：10~30mg/L 水平2：100~140mg/L、磷酸盐缓冲液100mmol/L、海藻糖40g/L

适用范围

用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，复溶后在2℃~8℃避光保存，有效期7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-28