乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20243400533

注册人名称

国械注准20243400533

注册人住所

成都高新区康强四路9号

生产地址

成都高新区康强四路9号W2、W7

产品名称

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50 测试/盒对照品：0.5mL×2；2×50 测试/盒对照品：0.5mL×2；4×50 测试/盒对照品：1.0mL×2；100 测试/盒对照品：0.5mL×2；200 测试/盒对照品：1.0mL×2；300 测试/盒对照品：1.0mL×2；400 测试/盒对照品：1.0mL×2；50 测试/盒对照品：0.5mL×2 质控品：0.5mL×2；2×50 测试/盒对照品：0.5mL×

结构及组成

试剂盒包含试剂1（R1）：免疫磁珠; 试剂2（R2）：酶结合物; 试剂3（R3）：分析缓冲液；HBV Pre-S1 Ag阴性对照（C0）；HBV Pre-S1 Ag阳性对照（C1）；HBV Pre-S1 Ag质控品（QCⅠ）；HBV Pre-S1 Ag质控品（QCⅡ）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV Pre-S1 Ag）。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期