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覆膜肠道支架
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注册证编号
国械注准20183130493
注册人名称
国械注准20183130493
注册人住所
南京高新开发区高科三路10号
生产地址
南京高新开发区高科三路10号;南京高新区药谷大道199号
产品名称
覆膜肠道支架
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为自扩张式覆膜肠道支架，分为带有置入器的套装支架型号以及不带置入器的非套装支架型号，置入器为推送式类型，支架分为八种形状。支架丝材采用符合GB 24627-2009要求的镍钛形状记忆合金制造，覆膜采用硅橡胶材料制备。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，产品有效期2年。
适用范围
用于因恶性病变造成的肠道狭窄或梗阻。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-06-07
有效期至
2028-11-13
变更情况
2019-12-19 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司;生产地址:高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司; 生产地址:南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号”。
2021-11-05 变更内容详见附件。
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