N末端脑钠肽前体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20182400753

注册人名称

苏械注准20182400753

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

生产地址

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

产品名称

N末端脑钠肽前体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒 50人份/盒

结构及组成

1. N末端脑钠肽前体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）：内含20人份/50人份的试剂卡，IC卡1个，说明书1份，样本检测液20人份/50人份。 2. 试剂卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（上有鼠抗人N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）单抗纳米微球荧光探针（微球固含量0.5%，1：40稀释））、检测膜（喷有鼠抗人N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）单克隆抗体（1.5mg/mL）和羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体（1.0 mg/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。样本检测液400μL/人份，主要成分为磷酸盐（PBS）缓冲液，内含0.05%小牛血清白蛋白（BSA）和0.05%防腐剂Proclin-300（主要活性成分是2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮）。

适用范围

适用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中N末端脑钠肽前体的含量

产品储存条件及有效期

试剂盒中试剂卡在铝箔袋密封状态下存放于4℃~30℃，有效期为18个月。运输过程中温度变化（＜37℃）对产品质量无影响。铝箔袋拆封后的试剂条，在常温下可稳定1小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-06-27