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人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
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注册证编号
国械注准20223400638
注册人名称
国械注准20223400638
注册人住所
上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层
生产地址
上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室
产品名称
人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
管理类别
第三类
型号规格
36测试/套
结构及组成
本试剂盒中含有建库试剂、杂交捕获试剂、磁珠试剂。（具体详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于定性检测结直肠癌（CRC）患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中KRAS、BRAF、PIK3CA基因突变。其中KRAS基因野生型用于西妥昔单抗的伴随诊断，本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。
产品储存条件及有效期
建库试剂于-20±5℃保存，有效期为12个月；捕获试剂于-20±5℃保存，有效期为12个月；磁珠试剂于 2～8℃保存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-05-13
有效期至
2027-05-12
变更情况
2023-05-25 注册人住所由:上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室; 生产地址由:上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室;
注册人住所变更为:上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层; 生产地址变更为:上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室
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