总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20222401015

注册人名称

粤械注准20222401015

注册人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

产品名称

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

结构及组成

试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、试剂4（R4）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）组成。其中试剂1：亲和素包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；试剂2：化学合成三碘甲状腺原氨酸吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；试剂3：生物素化羊抗T3抗体，Tris缓冲液，含防腐剂（Proclin 300）；试剂4：样本处理液，含8-苯胺基-1-萘磺酸镁和防腐剂（Proclin 300）；校准品1：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2、校准品3和校准品4：Tris缓冲液，含T3抗原（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。

适用范围

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的总三碘甲状腺原氨酸（T3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

产品储存条件及有效期

试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-07-28