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车载数字化医用X射线摄影系统
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注册证编号
冀械注准20192060050
注册人名称
冀械注准20192060050
注册人住所
石家庄高新区方亿科技园C区4号楼2单元302、401、402号
生产地址
石家庄高新区方亿科技园C区4号楼2单元302、401、402号 石家庄高新区方亿科技园C区4号楼1单元102
产品名称
车载数字化医用X射线摄影系统
管理类别
第二类
型号规格
TD-CZ LIGHYUE 6000
结构及组成
主要由下列各部分组成：
1）医用X射线高频高压发生器(型号:HVG-650C)；
2)X射线管组件(型号:TU680X/E7252X)；
3)X射线管(型号:TU680/E7252)；
4)限束器(型号:C50AX)；
5))X射线成像系统(型号:TopView 6000/FDX 4343R)；
6)防散射滤线栅(型号:JPI Grid-1000)；
7)计算机工作站(型号:TopRay DR-WS)；
8)电动摄影机架(型号:DR-DGN-SDC 6000)；
9)AEC（选配）(型号:VacuTec 1510021)；
10)天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件（版本号：6.0.7.3）
适用范围
本产品用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
删除“1.4.2 X射线管组件 表4中阳极热容量kHU”的参数
审批部门
河北省药品监督管理局
批准日期
2019-03-06
有效期至
2024-03-05
变更情况
2021-07-07:技术要求变更
变更项目为
1、1.4.4 表6软件名称：原《天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件》（版本号：6.0.7.3）。变更为《天地智慧医疗一体化医用影像智控平台软件》（版本号：6.0）。
2、1.4.1表3 电流时间积调节范围：原mAs：0.1～320。变更为mAs：0.1～630。
3、2.3.4 X射线电流时间积：原摄影系统X射线电流时间积符合下列要求：
b）X
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