D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

沪械注准20202400165

注册人名称

沪械注准20202400165

注册人住所

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

生产地址

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

产品名称

D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒（试剂卡：5人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张） 10人份/盒（试剂卡：10人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张） 20人份/盒（试剂卡：20人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张） 25人份/盒（试剂卡：25人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张） 30人份/盒（试剂卡：30人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张） 40人份/盒（试剂卡：40人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张） 50人份/盒（试剂卡：50人份、检测缓冲液：1×7mL、IC卡：1张） 100人份/盒（试剂卡：100人份、检测缓冲液：2×7mL、IC卡：1张） 200人份/盒（试剂卡：200人份、检测缓冲液：4×7mL、IC卡：1张）

结构及组成

D-Dimer检测试剂卡：包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体-1、鼠抗人D-Dimer单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG；检测缓冲液：磷酸盐溶液； IC卡：含试剂工作曲线

适用范围

供医疗机构体外定量检测人血浆、全血样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

4～30℃避光储存，有效期18个月，在有效期内使用。试剂卡铝箔袋拆封后，请于1小时内尽快使用。生产日期和使用期限详见包装标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局