一次性使用弧型切割吻合器

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注册证编号

苏械注准20162081318

注册人名称

苏械注准20162081318

注册人住所

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5

生产地址

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5

产品名称

一次性使用弧型切割吻合器

管理类别

第二类

型号规格

XHX-30、XHX-45

结构及组成

一次性使用弧型切割吻合器主要由抵钉座、钉仓、固定手柄、闭合手柄、击发手柄、垫刀圈、切割刀和吻合钉部件组成。根据缝合长度分为30、45两种规格。吻合钉采用TA2材料制成，抵钉座、切割刀采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓、固定手柄采用ABS材料制成，击发手柄、闭合手柄采用尼龙66材料制成，垫刀圈采用PE材料制成。经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压强，在15s内漏水不超过10滴，切割刀的硬度不低于377 HV0.2。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌。

适用范围

主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-11-21

有效期至

2021-11-20