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结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)

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注册证编号
国械注准20153400934
注册人名称
国械注准20153400934
注册人住所
上海市闵行区向阳路888号
生产地址
上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢
产品名称
结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒,96人份/盒。
结构及组成
TB-抗原包被板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液、样品稀释液、不干胶片。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于定性检测人血清或血浆中结核分枝杆菌抗体(IgG)。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-30
有效期至
2025-07-29
变更情况
2016-08-18 “生产地址:上海市闵行区向阳路888号”变更为“生产地址:上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢”。 2021-04-13 产品技术要求和产品说明书变化对比表见附件。 2022-04-01 “注册人名称:上海荣盛生物药业有限公司”变更为“注册人名称:上海荣盛生物药业股份有限公司”。