轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

皖械注准20212400357

注册人名称

皖械注准20212400357

注册人住所

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

生产地址

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

产品名称

轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂 1:45mL×1 试剂 2:15mL×1；试剂 1:60mL×1 试剂 2:20mL×1；试剂 1:60mL×4 试剂 2:20mL×4；试剂 1:60mL×2 试剂 2:20mL×2；试剂 1:45mL×4 试剂 2:15mL×4；300 测试/盒(试剂 1:57mL×1;试剂 2:19mL×1)；370 测试/盒(试剂 1:69mL×1;试剂 2:23mL×1) 校准品：1mL×5（选

结构及组成

R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 20 mmol/L R2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 20 mmol/L 羊抗人轻链κ多克隆抗体 15%（v/v）校准品（选配）由三羟甲基氨基甲烷缓冲液、轻链κ组成。质控品低值（选配）、质控品高值（选配）由三羟甲基氨基甲烷缓冲液、轻链κ组成。

适用范围

适用于体外定量测定人血清中轻链κ的含量。

产品储存条件及有效期

未开启的试剂应在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。开启的试剂在2℃～8℃避光保存，稳定28天。未开启的校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。校准品、质控品开启后在2℃～8℃避光保存，稳定7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

安徽省药品监督管理局

批准日期