脂溶性维生素多项质控品

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注册证编号

京械注准20202400501

注册人名称

京械注准20202400501

注册人住所

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

生产地址

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

产品名称

脂溶性维生素多项质控品

管理类别

第二类

型号规格

包装规格：低值质控品：1;1.0mL (干粉，复溶体积)，高值质控品：1;1.0mL (干粉，复溶体积)；低值质控品：2;1.0mL (干粉，复溶体积)，高值质控品：2;1.0mL (干粉，复溶体积)。

结构及组成

序号组份数量靶值范围成分 1 低值质控品 1瓶 VA:350~650ng/mL 25(OH)D2:1 ~3ng/mL 25(OH)D3:10~30ng/mL VE:3500~7000ng/mL VK1:1~3ng/mL 含有视黄醇（VA）、25-羟基维生素D2（25(OH)D2）、25-羟基维生素D3（25(OH)D3）、alpha;-生育酚（VE）、叶绿醌（VK1）的人血清 2 高值质控品 1瓶 VA:700~1300ng/mL 25(OH)D2:5 ~10ng/mL 25(OH)D3:40~80ng/mL VE:8000~15000ng/mL VK1:5~10ng/mL 3 靶值单 1份 - -

适用范围

本产品与本公司生产的脂溶性维生素样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于视黄醇（VA）、25-羟基维生素D2（25(OH)D2）、25-羟基维生素D3（25(OH)D3）、alpha;-生育酚（VE）、叶绿醌（VK1）的质谱法检测时，进行室内质量控制。

产品储存条件及有效期

-18℃以下避光保存，有效期 12 个

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-12-10