一次性使用子宫颈取样拭子

浙械注准20142410011

浙械注准20142410011

宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号

宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号

一次性使用子宫颈取样拭子

第二类

Gl、Gs、Fs、Fh

Gl、Gs型拭子由定位棒、中心杆、下连接片、上连接片、导引头、直绒毛组成，Fs型拭子由取样杆、杆套、下连接片、取样刷头、上连接片、导引头、直绒毛组成，Fh型拭子由取样杆、杆套、取样刷头组成。 Gl、Gs型拭子中的定位棒、中心杆、下连接片、上连接片；Fs型拭子中的取样杆、取样刷头、上连接片、下连接片；Fh型拭子中的取样杆由聚丙烯塑料注成，Fh型拭子中的取样刷头由苯乙烯类热塑性弹性体（TPES）注成，直绒毛由尼龙6制成。 产品应具有良好的抗弯强度；产品细胞毒性应不大于1级，应无致敏反应，应无皮内刺激反应；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，其残留量应不大于10μg/g。

产品供妇科检查中子宫颈的细胞学取样用。

/

/

/

无

浙江省食品药品监督管理局

2017-03-09

2019-10-12

注册人住所由宁波市镇海区镇宁东路628号变更为宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号;生产地址由宁波市镇海区镇宁东路628号变更为宁波市镇海区庄市街道永旺村金溪路55号;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。