一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

国械注准20183030523

国械注准20183030523

北京市顺义区顺西南路8号院1号楼四层（科技创新功能区）

北京市顺义区顺西南路8号院1号楼3层A区、4层、东侧1层C区

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊、尖端、管体、导管座组成，涂覆亲水涂层。直径＜2.75mm产品球囊材料为Pebax 6333 SA01 MED，直径≥2.75mm产品球囊材料为Pebax 7233 SA01 MED。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

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国家药品监督管理局

2023-05-26

2028-11-27

2018-12-12 “生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层（科技创新功能区）”变更为“生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼一层197、198、199房间及二层”。 2021-06-22 详见技术要求变化对比表。 2021-09-28 “注册人住所:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层（科技创新功能区）; 生产地址:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼一层197、198、199房