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抗心磷脂抗体IgA/G/M测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
粤械注准20232400297
注册人名称
粤械注准20232400297
注册人住所
珠海市香洲区同昌路266号1栋
生产地址
珠海市香洲区同昌路266号
产品名称
抗心磷脂抗体IgA/G/M测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
42人份/盒
结构及组成
1、抗心磷脂抗体IgA/G/M免疫反应测试筒；
心磷脂复合抗原结合磁珠：心磷脂复合抗原包被磁珠。
酶标抗体：含碱性磷酸酶标记羊抗人IgA抗体，碱性磷酸酶标记抗人IgG抗体，碱性磷酸酶标记鼠抗人IgM抗体。
样本稀释液：含保护蛋白、盐、防腐剂的缓冲液。
2、测试筒支架
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清中抗心磷脂（ACA）抗体IgA/G/M的总量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。
产品储存条件及有效期
1. 2～8℃保存，有效期12个月。
2. 生产日期及有效期至见包装标签。
3. 本产品为单人份试剂，开封即用，测试筒一次性使用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-02-17
有效期至
2028-02-16
变更情况
/
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