一次性皮肤吻合器

苏械注准20142020420

苏械注准20142020420

江阴市璜土镇岐上路18号

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

一次性皮肤吻合器

第二类

BK/PH-R、W-15、25、35、45、55，BK/PX-R、W-15、25、35、45、55；选配件（拆钉器）：PHC-R、PHC-W

一次性皮肤吻合器按结构分为BK/PH型和BK/PX型两种类型，由送钉器、送钉器弹片、压钉板、固定手柄、钉仓座/缝合钉座、活动手柄、吻合钉组成。根据吻合钉成形后的外形尺寸分为R型和W型两种类型，按吻合钉数量不同分为5种规格，选配件为拆钉器。该产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2023-11-20

2024-06-30

2023-11-20结构及组成变更 由“一次性皮肤吻合器主要结构分为BK/PH型和BK/PX型两种类型，由送钉器、送钉器弹片、压钉板、固定手柄、缝合钉座、活动手柄、吻合钉组成。送钉器、送钉器弹片、压钉板、缝合钉座采用06Cr19Ni10制成，固定手柄、活动手柄采用ABS制成，吻合钉采用00Cr18Ni14Mo3制成。根据吻合钉成形后的外形尺寸分为R型和W型两种类型，按吻合钉数量不同分为5种规格，选配件为拆钉器。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性皮肤吻合器按结构分为BK/PH型和BK/PX型两种类型，由送钉器、送钉器弹片、压钉板、固定手柄、钉仓座/缝合钉座、活动手柄、吻合钉组成。根据吻合钉成形后的外形尺寸分为R型和W型两种类型，按吻合钉数量不同分为5种规格，选配件为拆钉器。该产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”