γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）

沪械注准20162400905

沪械注准20162400905

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）

第二类

规格1：R1： 3×60mL， R2： 1×60mL；规格2：R1： 6×60mL， R2： 2×60mL；规格3：R1： 4×45mL， R2： 2×30mL；规格4：R1： 2×60mL， R2： 2×20mL；规格5：R1： 3×280mL，R2： 1×280mL ；规格6：R1：2×450测试，R2：2×450测试；规格7：R1：4×450测试，R2：4×450测试；规格8：R1：6×465测试，R2：2×1395测试。

γ- 谷氨酰基转移酶试剂R1：双甘氨肽γ- 谷氨酰基转移酶试剂R2：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中γ- 谷氨酰基转移酶的活性，作辅助诊断用。

2～8℃保存12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-06-10

2026-06-09

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400905”注册证共同使用。;2017-03-27,1. 医疗器械注册证新增包装规格： 规格6 R1： 2×450测试，R2： 2×450测试 规格7 R1： 4×450测试，R2： 4×450测试 规格8 R1： 6×465测试，R2： 2×1395测试。 2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更，详见附件1(共2页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400905”注册证共同使用。;2020-02-27,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”； 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400905”注册证共同使用。;2020-04-17,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400905”注册证共同使用。;2021-03-09,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400905”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；3.江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧（委托生产）;本文件与“沪械注准20162400905”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：江西透景生命科技有限公司；统一社会信用代码：91360100MA7DNE6B3U。;2024-05-21