淀粉酶（IFCC推荐法）试剂盒

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注册证编号

冀食药监械（准）字2013第2400090号

注册人名称

冀食药监械（准）字2013第2400090号

注册人住所

北京市大兴区西红门镇福伟路5条7号

生产地址

北京市大兴区西红门镇福伟路5条7号

产品名称

淀粉酶（IFCC推荐法）试剂盒

管理类别

第二类

型号规格

"R1：100ml×3 ,R2:75ml×1；R1：50ml×4 ,R2:50ml×1;R1：70ml×2 ,R2:35ml×1;R1：40ml×2 ,R2:20ml×1;"

结构及组成

试剂盒主要组成： 3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸(HEPES)缓冲液 50 mmol/L 亚乙基-4-硝基苯基-α-D-七麦芽糖甙5.5 mmol/L α-葡糖苷酶＞4500 U/L 氯化钠50mmol/L 硫酸镁10 mmol/L准确度：测定结果的不准确度不超出靶值的±5%。精密度：批内精密度：相对标准偏差≤5%。批间精密度：相对标准偏差≤6%。线性范围：试剂测定线性应达到2000U/L，相关系数r2≥0.980。

适用范围

适用于体外定量测定人血清或尿液中淀粉酶的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2013-07-29

有效期至

2017-07-28