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幽门螺杆菌（Hp）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20183400477
注册人名称
国械注准20183400477
注册人住所
北京市北京经济技术开发区科创十四街99号33幢C栋3层303室
生产地址
北京市通州区景盛南二街15号4幢3层301，北京市通州区景盛南二街15号14幢2层201-13室（委托生产）
产品名称
幽门螺杆菌（Hp）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒；48人份/盒
结构及组成
Hp反应液、Taq DNA 聚合酶、Hp阳性对照、Hp临界阳性对照、Hp阴性对照。（具体内容详见说明书）
适用范围
用于体外定性检测经福尔马林固定石蜡包埋的胃黏膜活检组织中的幽门螺杆菌核酸。
产品储存条件及有效期
原装试剂盒在-20℃±5℃避光保存，有效期12个月
备注
/
附件
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其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-06-19
有效期至
2028-11-06
变更情况
2023-05-05 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2幢201室; 注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2幢201室、402室
2023-12-01 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区科创十四街99号2幢201室、402室; 注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区科创十四街99号33幢C栋3层303室
2024-02-04 生产地址由:北京
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