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膝关节假体
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注册证编号
国械注准20233131145
注册人名称
国械注准20233131145
注册人住所
天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号
生产地址
天津空港经济区经一路318号；天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）（委托生产）
产品名称
膝关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品包含股骨髁假体、胫骨假体、髌骨假体、延长杆、垫块锁钉、锁钉、定位塞、垫块和盖帽。其中胫骨假体由胫骨平台假体和半月板衬垫组成。股骨髁假体和胫骨平台假体由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；延长杆、垫块I型、垫块Ⅱ型、垫块Ⅲ型、垫块锁钉和锁钉由符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6A14V材料制成；半月板衬垫、髌骨假体、垫块Ⅳ型、定位塞和盖帽由符合GB/T 19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯2型模塑料材料制成。产品灭菌包装, 采用γ射线辐射灭菌, 灭菌有效期5年。
适用范围
该产品作为骨水泥型假体使用，适用于膝关节置换术。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-10-11
有效期至
2028-08-08
变更情况
/
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无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品。它具有以下特点和组成。
特点：
1. 高度适应性：无源植入器械膝关节假体可以根据患者的个体差异进行定制，以满足不同患者的需求。
2. 高度稳定性：该产品采用先进的材料和设计，能够提供稳定的支撑和运动功能，减少关节疼痛和不适感。
3. 长寿命：无源植入器械膝关节假体采用耐磨材料制成，能够经受长时间的使用和运动，延长产品的使用寿命。
组成：
无源植入器械膝关节假体由以下部分组成：
1. 骨头组件：包括股骨和胫骨的假体，用于替代受损的关节骨头。
2. 连接组件：用于连接股骨和胫骨的假体，提供关节的稳定性和运动功能。
3. 缓冲组件：位于骨头组件之间，用于减少关节运动时的冲击和摩擦，提供舒适的运动体验。
类型：
无源植入器械膝关节假体根据材料和设计的不同，可以分为多种类型，如金属假体、塑料假体和复合材料假体等。每种类型都有其特点和适应症，医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型。
总结：
无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品，具有高度适应性、稳定性和长寿命等特点。它由骨头组件、连接组件和缓冲组件等部分组成，根据材料和设计的不同，可以分为多种类型。医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型进行植入。
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