肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

沪械注准20192400037

沪械注准20192400037

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

手动试剂盒 ：9020201 50人份/盒；9020202 75人份/盒；9020203 150人份/盒 自动试剂盒：9030301 50人份/盒；9030302 75人份/盒；9030303 150人份/盒

试剂片：MYO单克隆抗体（包被）、羊抗鼠多克隆抗体 荧光试剂：MYO单克隆抗体（标记）

供医疗机构用于体外定量检测血浆或全血中肌红蛋白（MYO）的浓度，做辅助诊断。

2～25℃避光保存， 有效期12个月

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无

上海市药品监督管理局

2019-02-25

2029-02-24

生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室”。;本文件与“沪械注准20192400037”注册证共同使用。;2021-06-30,1. 预期用途由“产品与本企业已获证的干式免疫分析仪配合使用，供医疗机构用于检测血浆中肌红蛋白（MYO）的浓度，做辅助诊断。”变更为“产品与本企业已获证的干式免疫分析仪配合使用，供医疗机构用于检测血浆或全血中肌红蛋白（MYO）的浓度，做辅助诊断。” 2. 产品说明书变更，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20192400037”注册证共同使用。;2020-10-22,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件;本文件与“沪械注准20192400037”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-19