高危型人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（恒温扩增法）

国械注准20213400745

国械注准20213400745

北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼102室

北京市昌平区科技园区超前路甲1号18号楼101室、北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼102室

高危型人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（恒温扩增法）

第三类

1人份/盒

样本处理液、HPV16检测试剂、HPV18检测试剂、HPV31检测试剂、HPV33检测试剂、HPV52检测试剂、HPV58检测试剂、HPV68检测试剂、内标检测试剂、阴性对照检测试剂、阳性对照检测试剂、阴性对照品、阳性对照品、备用注射针。(具体内容详见说明书)

本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中的7种高危型人乳头瘤病毒DNA（HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV52、HPV58、HPV68）并能够进行基因分型。由于尚未完成相关临床试验，本产品不应用于ASC-US人群分流及宫颈癌筛查相关的临床用途。

2 ℃～8 ℃保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-09-18

2026-09-17

2021-12-01 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路甲1号18号楼101室”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路甲1号18号楼101室、北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼102室”。