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多项免疫质控品(IMC)

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注册证编号
京械注准20202400468
注册人名称
京械注准20202400468
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层
生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层
产品名称
多项免疫质控品(IMC)
管理类别
第二类
型号规格
1;5mL;1;3mL;1;1mL;1;0.5mL;10;5mL;10;3mL;10;1mL;10;0.5mL。
结构及组成
序号 缩写 中文名 来源 浓度范围 1 ASO 抗链球菌素O 人源 (80,350)IU/mL 2 BMG beta;2微球蛋白 人源 (1.5,10)mg/L 3 C3 补体C3 人源 (500,2000)mg/L 4 C4 补体C4 人源 (120,500)mg/L 5 CRP C-反应蛋白 人源 (10,100)mg/L 6 FER 铁蛋白 人源 (40,450)ng/mL 7 IgA 免疫球蛋白A 人源 (0.8,3.5)g/L
适用范围
该产品与北京赛诺浦生物技术有限公司生产的试剂盒配套使用,用于beta;2微球蛋白(BMG)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、前白蛋白(PA)、类风湿因子(RF)、C-反应蛋白(CRP)、转铁蛋白(TRF)、抗链球菌素O(ASO)、铁蛋白(FER)项目的室内质量控制。
产品储存条件及有效期
在2℃~8℃储存,有效期为18个月
备注
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附件
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其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2020-11-18
有效期至
2025-11-17
变更情况
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