弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1/2型抗体检测质控品

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注册证编号

国械注准20203400737

注册人名称

国械注准20203400737

注册人住所

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

生产地址

北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

产品名称

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1/2型抗体检测质控品

管理类别

第三类

型号规格

1组: 30支/套; 11组: 10支/套; 111组: 8支/套; IV组5支/套; V组: 5支/套。

结构及组成

人类巨细胞病毒1gM抗体质控品(HCMV-IgM)、弓形虫1gM抗体质控品(TOX-IgM) 、风疹病毒IgM抗体质控品(RV-IgM)、单纯疱疹病毒1型1gM抗体质控品(HSV1-1gM) 、单纯疱疹病毒11型1gM抗体质控品(HSV2-1gM)、人类巨细胞病毒1gG抗体质控品(HCMV-IgG) 、弓形虫IgG抗体质控品(TOX-IgG)、风疹病毒1gG抗体质控品(RV-IgG) 、单纯疱疹病毒1型1gG抗体质控品(HSVI-gG) 、单纯疱疹病毒11型1gG抗体质控品(HSV2-1gG) 。 (具体内容详见说明书）

适用范围

本质控品用于对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1/2型抗体项目进行质量控制及评价。

产品储存条件及有效期

长期保存应置于-20℃以下,有效期五年。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-09-11

有效期至

2025-09-10

变更情况

2023-02-13 注册人住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;注册人住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院 2023-03-30 生产地址：北京市大兴区创展路20号院;生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、

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