D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

渝械注准20222400033

渝械注准20222400033

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

试剂：1×25人份/盒；2×25 人份/盒；1×50人份/盒；2×50 人份/盒；1×100 人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。

试剂R1、试剂R2、磁微粒（M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）

用于体外定量检测人体样本（血浆）中的D-二聚体含量。

试剂盒在2℃~8℃保存12个月，试剂上机2℃~8℃保存28天，校准品开瓶后2℃~8℃保存28天，质控品开瓶后2℃~8℃保存28天。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-06-06

2027-01-20

1.2022年01月21日首次注册，注册证号：渝械注准20222400033； 2.2022年03月08日变更备案，变更生产地址； 3.2023年06月06日变更注册，变更包装规格、产品技术要求、产品说明书； 4.2024年4月24日变更产品技术要求、说明书。 产品技术要求变更：详见《D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求变更对比表》。 产品说明书变更：详见《D-二聚体检测试剂盒（磁