促黄体生成素（LH）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

京械注准20212400029

京械注准20212400029

北京市丰台区潘家庙甲20号

北京市丰台区潘家庙甲20号

促黄体生成素（LH）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

第二类

50测试/盒，2;50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒。

校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

本产品用于体外定量测定人血清中的促黄体生成素（LH）的含量。

2~8℃避光储存，有效期为12个月

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-01-18

2026-01-17

【主要组成成分】 注： hellip;hellip; 4.校准品溯源至中国食品药品检定研究院提供的国家标准品（编号：150551）。 变更为 【主要组成成分】 注： hellip;hellip; 4.校准品溯源至中国食品药品检定研究院提供的国家标准品（编号：150531）。。 (批准日期：20210608)。 适用仪器变化： 适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的AUTOAE 2100全自动化学发光仪。 变更为 适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的AUTOAE 2100全自动化学发光仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910全自动化学发光免疫分析仪。； 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求变化： 2.性能指标 middot;middot;middot;middot;middot;middot; 2.9特异性 2.10稳定性 试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，在有效期满前后两个月内，检测试剂盒的外观、装量、线性、空白限、准确性、分析内精密度、质控品的测定值，应符合2.1、2.2、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8的规定。 3.检验方法 middot;middot;middot;middot;middot; 3.9特异性 3.10稳定性 取有效期满前后两个月内的试剂盒，按照3.1、3.2、3.4、3.5、3.6、3.7.1、3.8方法进行检测，应符合2.10规定。 变更为 产品技术要求变化： 2.性能指标 middot;middot;middot;middot;middot;middot; 2.9特异性 3.检验方法 middot;middot;middot;middot;middot; 3.9特异性。 (批准日期：20221205)。 适用仪器变化： 产品说明书中： 【适用仪器】 适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的AUTOAE 2100全自动化学发光仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910全自动化学发光免疫分析仪。 变更为 产品说明书中： 【适用仪器】 适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的AUTOAE2100全自动化学发光免疫分析仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910、Shine i9910全自动化学发光免疫分析仪。 。 (批准日期：20240416)。 包装规格变化： 100测试/盒，200测试/盒 变更为 50测试/盒，2;50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒。 ； 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求中： middot;middot;middot;middot;middot;middot; 产品说明书中： 【包装规格】 100测试/盒，200测试/盒 middot;middot;middot;middot;middot;middot; middot;middot;middot;middot;middot;middot; 变更为 产品技术要求中： middot;middot;middot;middot;middot;middot; 产品说明书中： 【包装规格】 50测试/盒，2;50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒。 middot;middot;middot;middot;middot;middot; middot;middot;middot;middot;middot;middot; 。 (批准日期：20231025)。 适用仪器变化： 产品说明书中： 【适用仪器】 适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的AUTOAE2100全自动化学发光免疫分析仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910、Shine i9910全自动化学发光免疫分析仪。 变更为 产品说明书中： 【适用仪器】 适用于重庆科斯迈生物科技有限公司生产的AUTOAE2100全自动化学发光免疫分析仪、深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2910、AUTOAE 5100、Shine i1910、Shine i9910、GBI MAE-8000全自动化学发光免疫分析仪。 。 (批准日期：20240606)