降钙素原检测试剂盒（化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20192400797

注册人名称

鲁械注准20192400797

注册人住所

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

生产地址

山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼

产品名称

降钙素原检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒（M:3.5mL×1，R:6mL×1）； 100测试/盒（M:6mL×1，R:11mL×1）。校准品：水平一：0.5mL×1、水平二：0.5mL×1；水平一：1mL×1、水平二：1mL×1。质控品：水平一：0.5mL×1、水平二：0.5mL×1；水平一：1mL×1、水平二：1mL×1。

结构及组成

试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被降钙素原（PCT）-生物素化抗体的磁微粒（2μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、降钙素原碱性磷酸酶（PCT-AP）标记抗体（0.8μg/mL）。校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、降钙素原（PCT）抗原（水平一至水平二定值见标签）。质控品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、降钙素原（PCT）抗原（水平一至水平二定值见标签）。

适用范围

用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂在2~8℃的条件下密闭避光保存，有效期12个月。开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月。校准品首次开封后2～8℃冷藏有效期为6小时。质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月。质控品首次开封后2～8℃冷藏有效期为6小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2019-11-12