肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20222401030

注册人名称

粤械注准20222401030

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房二412

产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

2×25人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。

结构及组成

Ra：包被着抗肌酸激酶同工酶抗体的超顺磁性磁珠，悬浮于缓冲液，含防腐剂。 Rb：抗肌酸激酶同工酶抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。 Rc：Tris 盐缓冲液，含防腐剂。校准品C0、校准品C1、校准品C2：肌酸激酶同工酶稀释于缓冲液，含防腐剂。质控品L、质控品H：肌酸激酶同工酶稀释于缓冲液，含防腐剂。

适用范围

用于体外定量测定人体血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂 2-8℃保存，有效期为 6 个月。上机使用后，在 2-8℃的贮存环境下有效期为 28 天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-07-29

有效期至

2027-07-28

变更情况

2023-10-31: 1、适用机型由“适用于艾特 AT1200/AT1200Plus/ACT1200 全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“适用于艾特AT1200/AT1200Plus/ACT1200 全自动化学发光免疫分析仪,深圳迎凯生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪 Shine i1900/Shine i2900，科来思生物科技（重庆）有限公司 Venus 100H 全自动化学发光免疫分

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