一次性使用肛肠套扎器

苏械注准20192020138

苏械注准20192020138

常州市天宁区郑陆镇常郑路20号

常州市天宁区郑陆镇常郑路20号5号楼

一次性使用肛肠套扎器

第二类

ATK-Ⅰ-G1、ATK-Ⅰ-G2、ATK-Ⅱ-G1、ATK-Ⅱ-G2

一次性使用肛肠套扎器的型号规格按套装胶圈数量分为为ATK-Ⅰ和ATK-Ⅱ。肛肠套扎器由肛门镜、套扎枪、橡胶圈组成。ATK-Ⅰ，胶圈数量为4个 ，ATK-Ⅱ胶圈数量为8个。肛门镜采用PC材料制成；橡胶圈采用天然橡胶制成。肛门镜由外套镜、扩开器组成；套扎枪由胶圈扩张管、负压吸引头、负压吸引管、推圈滑块、固定座、三通、负压发生器、单向阀、释放阀、复位按钮、负压吸引扳机、套扎扳手、外壳组成。胶圈扩张管、推圈滑块、固定座、三通、负压发生器、单向阀、释放阀、复位按钮、负压吸引扳机、套扎扳手、外壳采用ABS材料制成，外套镜、扩开器、负压吸引头采用PC材料制成，负压吸引管采用06Cr19Ni10材料制成。橡胶圈应具有良好的弹性和回弹性，在适宜装置下，扣动负压吸引扳机，保持负压值在40kpa±2kpa，保持10S±2S，负压发生器不得漏气，肛门镜的直柄与外套镜连接处应牢固，肛门镜的外套镜镜管中心部位应承受20N载荷，持续1min,不得有明显变形，不断裂，套扎枪操作应灵便、有效。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

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江苏省药品监督管理局

2019-02-12

2024-02-11

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